為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關要求，國.家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、調整內容

對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中，15類醫(yī)療器械管理類別進行調整（見附件1），13類醫(yī)療器械目錄內容進行調整（見附件2）。

二、實施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第.一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。

（二）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首.次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

（三）對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第.一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監(jiān)督管理部門申請產品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。

（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。

（五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

本公告自發(fā)布之日起實施。

附件：1.醫(yī)療器械分類目錄產品管理類別調整意見匯總表

2.醫(yī)療器械分類目錄內容調整意見匯總表

國.家藥監(jiān)局

2020年12月18日